フロー1:検証アクティビティの計画

検証・妥当性確認(Verification & Validation)フロー

新しい方法論における検証プロセスは、検証アクティビティ、検証項目、およびそれに対応するステップと実行(run)で構成されます。検証項目は検証対象であり、Requirements と Blocks に焦点を当てます。ユーザーは、検証アクティビティ内で検証項目を検証するために、テストや実行(run)を作成したり、ファイルをアップロードしたりできます。

V&V モジュールは現在、4つの異なるプロセスで構成されており、それぞれを以降のセクションで説明します。

フロー1:検証アクティビティの計画

この段階では、指定された検証項目を検証するために必要なアクティビティを整理します。このプロセスの概要は、検証項目を特定し、各項目に適切なアクティビティを決定し、これらのアクティビティを効果的に実行するために必要なステップと実行(run)をまとめた計画を策定することです。このフェーズは、ファイルによるコンプライアンス確認、テスト、または手動検証フローを通じて行われる後続の検証タスク実行の基盤となります。

ワークフローの主要ステップ概要

image-20240126-101702.png検証アクティビティの計画

このフローは他のフローの基礎となるもので、V&V モジュールで検証アクティビティを作成し、V&V モジュール内または requirements モジュールから Requirements と Blocks を検証項目に追加し、開始日と終了日を設定した事前計画済みの実行(run)を作成する、というシンプルな内容です。

以下の動画で示します

 

検証アクティビティの実行方法

Create Verification Activity

まず、システムで新しい検証アクティビティを作成する必要があります。このアクティビティは、Requirements と Blocks に対して実施する検証タスクで構成されます。検証アクティビティを作成するには、Verifications and Validations モジュール (1) に移動し、「+ V&V Activity」 (2) をクリックします。

 

新しい V&V Activity の作成

V&V Activity Info ページでは、アクティビティに関連する説明、期待結果、方法を入力でき、関連タグを割り当てることもできます。さらに、チェックボックス (3) を選択することで、当該アクティビティに承認要件を有効化することも可能です。

Create a Planned Run

V&V アクティビティを作成すると、V&V アクティビティの runs セクション内に「initial run」が自動的に作成されます。計画済みの実行(run)のスケジュールがすでに分かっている場合、ユーザーは開始日と終了日を含めて run を作成し、後で異なるマイルストーンに対して利用できます。

ステップ定義の添付ファイルは、ステップ実行(step run)に(読み取り専用モードで)コピーされます。

Add Requirements and Blocks to Verification Item.

以下の部分は Applicable blocks の概念とは独立しています。(Requirement Module Section を参照)。

V&V アクティビティで、Requirements Status タブを開き、Requirements と Blocks をアクティビティに追加します。V&V Item を作成するには、Link Requirement ボタンをクリックします。これにより Link Requirement ウィンドウが開き、Requirement と(任意の)Block を入力できます。

Requirements と Blocks を V&V items に追加できます。Blocks は任意であり、Requirement と一緒に追加できます。ただし、Block のみを V&V item として持つことはできません。

Requirements モジュールのダッシュボードおよび Insights 機能では、アクティビティに割り当てられていない Requirements の数と、現在の検証ステータスを持つ Requirements の数が表示されるようになりました。図 Requirements V&V status chart.

image-20240821-125415.pngRequirements V&V status chart

 

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