検証・妥当性確認

ほとんどの電子機器開発チームは、依然としてスプレッドシートや共有文書で要件を管理しています。こうしたツールは柔軟で使いやすい一方、すぐに拡張性の限界に達し、バージョンコントロールの問題や要件の漏れ、多大な手戻りを招く原因となります。従来の要件管理システムは構造化された管理を実現できますが、高価で複雑なうえ、多くの場合、技術者の日常的な要件管理業務を支援するというより、情報の保管を主な目的としています。

Altiumの要件管理およびV&V機能は、電子機器開発チーム向けに設計されています。Altium Develop、Altium Agile Teams、およびAltium Agile Enterpriseで利用でき、分散したスプレッドシートを、設計、および検証ワークフローと直接、連携する共同作業型のバージョン管理・追跡可能な環境へと置き換えます。一般的な要件管理ツールとは異なり、このソフトウェアは導入しやすく、従来のエンタープライズプラットフォームに伴うコストや複雑さを排除しながら、アジャイルな電子機器開発を支援できるよう設計されています。

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いいえ。Altiumは、ソフトウェア定義製品の開発を支援するために設計された、柔軟な要件管理、およびV&Vツールを提供しています。このソフトウェアは電子ハードウェア開発に特に強みを持っていますが、組み込みソリューションやソフトウェア定義製品向けのソフトウェア、およびファームウェアを含む、より幅広いエンジニアリング分野にも同様に対応できます。当社は、電子機器開発チーム、および組み込みソフトウェアチームに役立つ機能を継続的に追加しています。

Altiumの要件管理、およびV&V機能は、電子機器開発チーム向けに設計されています。Altium Develop、Altium Agile Teams、およびAltium Agile Enterpriseで利用でき、設計、および検証ワークフローと直接、連携する共同作業型のバージョン管理・追跡可能な環境により、分散したスプレッドシートを置き換えます。

Altiumは、要件管理機能を「要件管理」と「検証、および妥当性確認」の2つの主要モジュールに分類しています。要件はAltium Designerでもネイティブに対応しており、Altium Web Viewerにアップロードされたすべての電子設計ファイルで利用できます。

主な要件管理機能は以下のとおりです:

• PCB設計との要件追跡可能性: 技術者は、適切なコンテキストで明確な要件に常にアクセスできます。ステータスの変更は、プロジェクト全体で自動的に同期されます。
   
• 要件インポーター: XLS、PDF、DOCファイルから非構造化要件をAltiumプロジェクトにインポートします。AIアシスタントを使用して、それらを構造化データへ自動的に変換します。
   
• テンプレート化されたドキュメントのエクスポート: カスタマイズ可能なテンプレートを使用して、ライブ要件、および検証・妥当性確認データから、追跡可能性マトリクスなどのコンプライアンス ドキュメントを自動的に生成します。
   
• AI要件アシスタント: より明確で、より優れた要件を短時間で作成します。AIアシスタントを使用すれば、受信したシステム要件を明確な電気仕様に素早く分解できます。
   
• コメントと通知: 要件レビュー、および実装プロセスにチームの専門家を参加させ、最適な仕様とソリューションを導き出します。
   
• Live Dashboardと分析: live dashboardでプロジェクトの進捗と要件検証のステータスを監視し、不適合な設計問題を迅速に特定して解決します。
   
• バージョン管理と変更履歴: 完全なバージョン履歴とともに要件の変更を自動的に追跡します。過去の編集を確認し、チームの連携を維持し、追跡可能性とコンプライアンスを確保します。
   
• パラメーター要件: 要件内の数値を、プロジェクト全体で再利用できるパラメーターに変換します。
   
• 継続的な検証: 要件で指定された機能目標とシステム性能を自動的に比較する検証ルールを作成します。

以下の形式の要件をインポートできます:

• Excelスプレッドシート (XLS、またはCSV)
• Wordファイル (DOC)
• PDFドキュメント (PDF)

インポーターはAIを使用して、テキスト、値、パラメーター、親子関係などのデータを認識し、構造化するため、一から作成する必要はありません。これにより、チームは非公式なドキュメントから、拡張性の高い共同作業型の要件管理ツールへスムーズに移行できます。

Altiumの要件管理、およびV&V機能を使用すると、追跡可能性マトリクスや検証計画など、さまざまなコンプライアンス ドキュメントをプロジェクトの最新データから直接、生成できます。エクスポートプロセスではカスタマイズ可能なテンプレートを使用するため、チームの要求や規制要件に合わせて出力内容を調整できます。これにより、ドキュメントの一貫性と監査対応を維持しながら、時間を節約できます。

Altiumの要件管理、およびV&V (検証・妥当性確認) 機能により、FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、IEC 60601などの規格に準拠したハードウェア開発を円滑に進められます。Altium 365プラットフォームは、要件、設計データ、検証を、追跡可能で監査に対応したワークフローでつなぎます。

チームは、規制要件をデザイン出力にリンクし、バージョンコントロールで変更を追跡するとともに、FDA、EMA、ISO監査に必要なドキュメントをすべて1つのシステムで作成できます。