医療および生物科学機器は将来きわめて有望であり、年々生活を豊かにし、生活様式を改善し、健康を増進し、薬に頼らない医療を約束するものです。業界での研究と成長にもかかわらず、生活を改善し寿命を延ばす機器の開発には絶えず課題が生まれています。技術で健康を管理する新しい製品と技術は、新たな危険をはらんでいる恐れがあります。患者様と新製品の財政的な成功の両方に対するリスクを緩和する方法で設計するのに役立つツールが必要です。

安全性と使いやすさ

この市場は法規制に厳格です。最終的に患者様の生死が、設計する機器で決まることもあります。誤用された場合、低リスクのデバイスでも害を及ぼす恐れがあります。また、緊迫した状況下における製品の使用者は常に予測できるとは限りません。それが、ISO 62366などの適切に文書化された仕様と規格に従って設計するのに役立つツールが必要な理由です。形状、適合度、ユーザーインターフェイスの設計側面を事前にモデル化できる必要があります。要件とECOのチェックリストにわずらわされることなく、MCADおよび工業デザインとうまく相互作用するツールが必要です。

人間工学に基づく使いやすい医療用機器の設計
安全な有用性と製品設計の要件を満足することが、これ以上負担になるべきではなりません。


体に合うように成形

ウェアラブルエレクトロニクス市場は年率約18%で成長しており、2018年までに80億米ドルを上回る見通しです(参照)。フィットネス機器、健康診断、自動治療機器のいずれの新製品を開発している場合でも、ハードウェアが身体にフィットするように設計する上で独特の課題があります。電子機器と従来型PCBの硬さを考慮すると、フレキシブル回路技術とリジッドフレキシブルは自然な選択肢になりました。フレキシブル基板の高度なレイヤースタック設計と適切な3Dモデリングによって正しい形状を保証できるツールが必要です。ますます高集積な回路が身体の内外にぴったりフィットする必要があるため、基板内にコンポーネントを埋め込むことが設計がフィットするようにする唯一の方法であることもよくあります。

真の意味での柔軟性と埋め込み
弊社のツールは、リジッドフレキシブルPCBや、埋め込みのアクティブおよびパッシブコンポーネント、さらにそれらをリジッド基板内に納める空洞を独自のフル3Dでモデル化できる最初で唯一のツールです。


FDA 510(k)認証に対する障壁

FDAの発表データによると、FDA自身は申請に対して90日で処理するという方針を持っているにもかかわらず、新規の医療用電子製品を承認するための平均時間は145日です。提出された申請にサポートデータの不備、機器の正確な説明と追跡可能な文書化の欠如がよく見られることがその理由であるとFDAは述べています(参照)。適合データの誤りまたは欠如による55日以上の遅延が、新製品の順調な立ち上げを妨げる原因となることもあります。

完全なライフサイクル管理対象パッケージへの文書の保存
Altium Vault (Now Altium Concord Pro)を使ってデータを適切に管理することは、製造プロセスだけでなく認証およびライフサイクル承認のために正しいデータを収集し発行する使いやすいフレームワークを提供します。

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